艾伏尼布片在中国获批 急性髓系白血病是怎么回事？

急性髓系白血病包括非淋巴细胞来源的急性白血病，这是正常髓系细胞分化发育过程中造血祖细胞恶性变转化。其病因和发病机制异常复杂，目前为止病因仍然不明确，通常认为是环境因素和遗传物质共同作用的结果。

中国国家药监局官网公示显示，基石药业申报的艾伏尼布片已在中国获批。公开资料显示，艾伏尼布是基石药业引进的一款“first-in-class”IDH1抑制剂，本次在中国获批上市的适应症为复发性或难治性急性髓系白血病。这也是基石药业获批的第4款产品。艾伏尼布是一种强效、高选择性口服“first-in-class”IDH1抑制剂，最初由Agios公司开发，施维雅通过收购Agios 公司肿瘤业务获得了该产品的权益。基石药业拥有艾伏尼布在大中华区和新加坡的临床开发与商业化权益。

在美国，艾伏尼布曾被FDA授予突破性疗法认定，并已获批治疗多项适应症，包括携带IDH1易感突变的成人复发或难治性AML患者、年龄≥75岁或因为其它合并症无法使用强化化疗的携带IDH1易感突变的新诊断AML成人患者、以及携带IDH1突变的局部晚期或转移性胆管癌成年患者。在中国，基石药业于2021年8月递交了艾伏尼布的上市申请，并因“符合附条件批准的药品”被纳入优先审评，用于治疗携带易感IDH1突变的成人复发性或难治性急性髓系白血病。

急性髓系白血病的病因有哪些？

1、电离辐射

急性髓系白血病发生跟电离辐射息息相关，特别是长期接受电离辐射者。另外，长期口服氯霉素同样也增加患急性白血病风险，除了此类药物外，也包括保泰松、磺胺类和安乃近。

2、化学物质

染发剂、苯类、油漆等化学物质可直接损害骨髓，从而诱发白血病;还有，受到C类RNA肿瘤病毒感染也是诱发白血病的主要因素。

3、遗传

白血病发生有一定的遗传倾向，一小部分患者呈现家族性和先天性白血病。

温馨提示

白血病常见于2~9岁的儿童，特别是城市白血病患者比例占1/3，其罪魁祸首是家庭装修引起的污染。装修所用的地板砖、涂料和粘合剂等可释放出甲醛、苯和铅等有毒有害物质，从而损害血液系统，因此新装修的房子至少开窗通风一年以上才能入住。另外，不可滥用药物，避免接触辐射，特别是婴幼儿和孕妇。