奥吉娜药业向国家药监局和中华医学会心血管病分会报告拜耳100mg阿司匹林肠溶片剂量不足、一致性评价标准错误

奥吉娜药业向国家药监局和中华医学会心血管病分会报告拜耳100mg阿司匹林肠溶片剂量不足、一致性评价标准错误

近日，沈阳奥吉娜药业有限公司向国家药监局和中华医学会心血管病分会提交了一份重磅报告，直指目前国内广泛使用的拜耳100mg阿司匹林肠溶片(存在剂量不足问题，并质疑其作为仿制药一致性评价参比制剂的合理性。

该报告基于大量历史文献和最新临床研究数据，呼吁重新评估阿司匹林肠溶片的用药方案，并建议修订临床治疗指南，以确保患者用药安全有效。

历史溯源：100mg剂量缺乏科学依据

奥吉娜药业在报告中指出，拜耳100mg阿司匹林肠溶片并非原研药，而是拜耳公司通过并购澳大利亚尼古拉斯实验室公司的“血小板100号”获得。该药物在注册申报时未进行临床试验，其剂量依据仅来源于1982年意大利药理学家卡罗·帕特罗诺的一项小规模健康受试者试验(46人)，且试验使用的是普通速释片，而非肠溶片。

值得注意的是，1985年美国FDA批准阿司匹林用于心肌梗死二级预防时，所依据的6项关键临床试验均采用325mg或300mg速释剂型。这表明，100mg肠溶片的注册既缺乏最佳剂量研究，也缺少必要的临床疗效验证。

最新研究：100mg肠溶片前五天抗栓效果不足

奥吉娜药业援引两项权威研究，证实拜耳100mg阿司匹林肠溶片在服药初期无法有效抑制血栓形成：

1.帕特罗诺团队2014年研究(《血栓与止血杂志Journal of Thrombosis and Haemotasis》)显示，首日服用100mg肠溶片后，TXB2(血栓素)抑制率仅为84%，远低于有效阈值(95%)。连续服药7天后，抑制率才达到99.5%。这意味着，患者在服药前五天内仍面临血栓风险。

2.安焦利洛团队2022年研究(《临床药代动力学Clinical Pharmacokinetics》)指出，肠溶片的生物利用度显著低于速释片(Cmax约1/3，AUC约1/4)。肥胖糖尿病患者服用325mg肠溶片后，需48小时才能达到99% TXB2抑制率，而速释片仅需16.7小时。

汇报两大核心问题并提出建议

基于上述证据，奥吉娜药业向国家药监局(注册管理司、药审中心)、中华医学会心血管病分会(给91名分会专家委员一一致函)报告了两大核心问题并提出建议

希望国家药监局和心血管病分会的专家评估：100mg阿司匹林肠溶片在服用的前五天内，不能达到TXB2有效抑制率，患者存在发生血栓的风险问题。

认为将剂量不足的拜耳100mg阿司匹林肠溶片作为我国仿制药一致性评价的参比制剂不科学、不合理。

建议在临床治疗指南中增加：在服用100mg阿司匹林肠溶片之前，先服用一剂325mg及以上剂量的速释剂型阿司匹林。