瑞凝生物国内首款放疗防护水凝胶完成临床入组

近日，上海瑞凝生物科技有限公司(以下简称“瑞凝生物”)宣布由北京协和医院牵头的放疗防护隔离水凝胶Respacio®宫颈癌适应症注册临床试验已顺利完成所有病例入组，这是全球同类产品中所取得的最前沿的研究进展，标志着公司产品的注册申报正式迈入新阶段。

Respacio®水凝胶完成宫颈癌所有病例入组后张福泉主任核心团队合影

瑞凝生物Respacio®产品也于近期登场亮相中国放射性肠损伤研究协作组多学科研讨会暨第二届中国盆腔放射性损伤高峰论坛，北京协和医院放疗科主任张福泉教授团队在全球范围内首次发布产品的注册临床研究第一阶段总结报告及优秀临床案例，临床数据达到良好预期：产品注射成功率高，在人体内肿瘤和直肠间能建立稳定隔离空间，并显著降低直肠辐照剂量，证明了产品在人体内的安全性和有效性。

同时，瑞凝生物正加速放疗防护隔离水凝胶的适应症拓展工作，以造福更广大的肿瘤患者：Respacio®产品前列腺癌适应症也已完成多例患者入组。

Respacio®水凝胶产品于前列腺癌患者注射成功后临床专家与患者合影

放射性直肠损伤是临床亟待解决的问题之一

2020年全球新发盆腔恶性肿瘤(妇科、泌尿、直肠、肛管)超400万例，我国新增逾70万例。盆腹腔放疗是恶性肿瘤不可或缺的治疗手段之一，放疗比例为20-60%，随之而来所导致的放射性损伤难以避免，常见受损部位包括直肠、乙状结肠、盆腔组小肠及回盲部，其中以放射性直肠损伤最为常见且顽固。文献报道，约有75-90%的患者出现不同程度的急性放射性直肠损伤，晚期损伤的发生率为5-20%。中国放射性直肠损伤多学科诊治专家共识(2021版)推荐通过精准放疗技术来预防放射性直肠损伤发生，特别是推荐使用隔离水凝胶注射于肿瘤和直肠之间，可以显著减少直肠受照射剂量及损伤的发生。

结合全球首创“即用型”PEG技术路线，瑞凝生物Respacio®产品力争为肿瘤放疗患者带来更大福音

美国波士顿科学公司的SpaceOAR®水凝胶为全球第一个也是唯一一个获得FDA许可的前列腺癌放疗防护隔离PEG水凝胶。长期临床资料显示，在3年和5年的放射治疗后，注射水凝胶产品的患者表现出明显的肠道、泌尿和性功能益处。基于PEG水凝胶的防护下，美国临床专家开展的新放疗模式前沿探索性研究显示，大剂量分割治疗将放疗周期从8周以上降至2.5周以内，肿瘤控制率可与常规长疗程放射治疗相媲美，且降低了发生二次恶性肿瘤的风险。当前临床数据逐步表明：放疗防护水凝胶有望颠覆传统放疗模式，大幅缩短放疗周期，提升肿瘤治疗效果。

虽然PEG水凝胶产品在国外已发展较长时间，但PEG水凝胶的凝胶特性调控仍是一个很大的技术难题。例如放疗防护中复杂的递送环境、长时间稳定性以及合适的降解吸收时间，都对水凝胶性能提出了更高的要求，而这些技术壁垒导致截至目前全球范围仅一款PEG放疗防护隔离水凝胶产品。

瑞凝生物另辟蹊径开发了创新型PEG水凝胶技术路线，使用独特的PEG衍生物技术和存储工艺技术极大提高了产品的存储稳定性和使用便利性，使得PEG衍生物在水溶液中的稳定时长从1小时提高到两年以上。另外瑞凝生物通过不断的技术突破，实现了对水凝胶成胶特性、力学性能、溶胀特性、降解特性、生物相容性等一系列性能的调控，最终获得了瑞凝独有的、全球首创“即用型”PEG水凝胶平台。瑞凝生物突出的技术能力使得其核心产品在全球范围内具备独特原创性，相关研究成果已授权多篇中国发明专利且已申请PCT专利和美国专利。

上海瑞凝生物科技有限公司

上海瑞凝生物科技有限公司(简称“瑞凝生物”)成立于2018年，是上海市“专精特新“企业，专注于高端生物医用材料的研发和产业化。瑞凝生物创始团队源自中美顶级生物材料实验室，与我国顶尖肿瘤治疗中心建立深入的产学研合作，有效推动下一代创新生物材料技术在临床及医疗领域的应用，具有全方位人才技术储能。目前瑞凝生物已搭建全球领先的医用水凝胶技术平台，并依托此技术平台开发了多款国内首创植/介入三类医疗器械，产品管线丰富完善。除了已完成临床入组的放疗防护隔离水凝胶产品，还包括肿瘤栓塞水凝胶产品和应用于组织填充、组织再生、药物递送等领域的产品。